2018年11月中国1类新药临床动态

  2019-02-20   15

1类化药临床审批概况



1批准临床



2018年11月,共1个申报临床的中国1类化药获得了国家药品监督管理局(NMPA)核准签发的临床试验批件,即将开始临床一期试验。该药品为特殊审批品种,属于抗感染药物。具体信息如下:

64.webp.webp伊匹乌肽滴鼻剂由武汉娱乐场大发客户端科技股份有限公司研发,用于治疗鼻炎等炎症性疾病,根据公司研发特点,推测此产品与其益复肽乳膏是同一靶点,为p55PIK特异性抑制剂。p55PIK是PI3K的一个调节亚基,在调节细胞周期以及炎症进程中都发挥着重要作用。2018年1月,国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)受理伊匹乌肽的临床试验申请(化药1类)。2018年11月,获得临床试验批件。



2临床试验默示许可



2018年11月,CDE在官网公示的临床试验默示许可品种中,共有14个1类化药,其中1个为特殊审批品种,具体信息如下:


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1.金环蛇抗菌肽阴道泡腾片

金环蛇抗菌肽由中国药科大学和苏州康尔生物医药有限公司联合研发,用于治疗细菌性阴道炎。2017年11月,CDE受理该药物的临床试验申请(化药1类),2018年11月金环蛇抗菌肽被默认许可临床试验。金环蛇抗菌肽是动物体内一个具有多功能的抗菌肽家族,目前仅在哺乳类、鸟类、爬行类和鱼类中有发现。Cathelicidins具有广谱的抗微生物活性,不但对普通革兰氏阳性细菌、革兰氏阴性细菌、真菌以及病毒具有非常强的活性,而且对许多临床耐药微生物同样具有作用。除此之外,cathelicidins具有许多其他生物学活性,如对多种免疫细胞具有趋化作用、诱导肥大细胞脱粒和组织胺释放、调节巨噬细胞转录、促进伤口愈合、诱导血管发生、诱导变异细胞系细胞凋亡和淋巴细胞活化等。


2.SC1011片

SC1011由无锡智康弘仁新药开发有限公司研发,拟用于治疗呼吸系统疾病及抗过敏。2018年8月由无锡智康弘仁新药开发有限公司向CDE提交中国化药1类临床申请,2018年11月被默认许可临床试验。暂时没有具体靶点及其他相关信息披露。


3.HEC53856胶囊

HEC53856胶囊是由广东东阳光药业有限公司研发的1 类新药,拟用于治疗慢性肾脏病相关的贫血,包括透析和非透析病人,为HIF-PH(低氧诱导因子脯氨酰羟化酶)抑制剂。HIF-PH(抑制剂能够在氧分压正常的情况下抑制 HIF-脯氨酰羟化酶,稳定 HIF-α,促内源性 EPO 生成及改善铁吸收利用,综合调控促进红细胞生成。2018年8月由广东东阳光药业有限公司向CDE提交中国化药1类临床申请,2018年11月被默认许可临床试验。


4.HSK16149胶囊

HSK16149胶囊由海思科药业研发,拟用于治疗糖尿病周围神经痛、带状疱疹后神经痛、纤维肌痛等慢性神经痛。临床前研究表明 HSK16149 具有强效镇痛、长效镇痛、中枢副作用小等特点, HSK16149 未来在临床应用中可能具有药效更显著、安全性更好等优势,有望替代普瑞巴林、加巴喷丁,具有成为慢性神经性疼痛首选用药的潜力。2018年8月由海思科药业向CDE提交中国化药1类临床申请,2018年11月被默认许可临床试验。


5.富马酸海普诺福韦片

富马酸海普诺福韦片由西安新通药物研究有限公司和广东奇方药业有限公司联合申报,拟用于治疗慢性乙肝病毒(HBV)感染。富马酸海普诺福韦片是基于“HepDirect”技术平台研制的第二代乙肝靶向新药,是逆转录酶(RT)抑制剂替诺福韦的前药,能靶向性地将药物活性产物投放到肝脏,浓集于肝脏,达到增效减毒作用,临床前结果显示其在大鼠的肝肾比是替诺福韦的13.4倍,在具有更强和更持久疗效的同时,可以显著改善肾功能和骨骼安全参数,达到精准治疗的目的。2018年9月富马酸海普诺福韦片在中国提交化药1类临床申请,于2018年11月被默认许可临床试验。


6.HEC110114片

HEC110114由广东东阳光药业有限公司研发,与其它直接抗病毒药物联用,治疗慢性丙型肝炎病毒感染症。2018年9月由广东东阳光药业有限公司向CDE提交中国化药1类临床申请,2018年11月被默认许可临床试验。


7.SHR2285片

SHR2285片由恒瑞医药研发,用于预防或治疗动静脉血栓,以及降低介入治疗或体外循环引起的血栓栓塞风险。2018年9月由江苏恒瑞医药股份有限公司向CDE提交中国化药1类临床申请,2018年11月被默认许可临床试验。


8.HP501缓释片

HP501由成都海创药业研发的1类新药,是一种尿酸盐重吸收转运子(URAT1)抑制剂,拟用于治疗高尿酸血症和痛风。2018年8月由成都海创药业向CDE提交中国化药1类临床申请,2018年11月被默认许可临床试验。


9.TNP-2198胶囊

TNP-2198胶囊由丹诺医药研发,用于治疗厌氧菌/微需氧菌感染相关性疾病,包括幽门螺杆菌感染相关性消化道疾病、细菌性阴道病和艰难梭菌感染相关性腹泻。TNP-2198具有独特的多靶点协同作用机理,可以克服耐药性并极大降低耐药菌的产生。对细菌性阴道病相关厌氧菌,特别是生物膜生长状态的厌氧菌比目前标准疗法甲硝唑具有更强的抗菌活性。2018年9月由丹诺医药(苏州)有限公司向CDE提交中国化药1类临床申请,2018年11月被默认许可临床试验。


10.HJ197胶囊

HJ197由成都华健未来科技有限公司研发,用于经标准系统化疗和/或索拉非尼治疗失败或不耐受的晚期肝细胞癌的治疗。2018年9月由成都华健未来科技向CDE提交中国化药1类临床申请,2018年11月被默认许可临床试验。


11.SHR2150胶囊

SHR2150由江苏恒瑞及其子公司苏州盛迪亚医药有限公司联合研发,是一种Toll样受体7(TLR-7)抑制剂,拟用于治疗晚期恶性肿瘤。2018年9月由江苏恒瑞向CDE提交中国化药1类临床申请,2018年11月被默认许可临床试验。目前靶向TLR7的中国1类新药有3个,具体情况如下表:


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12.BT-1053片

BT-1053片由成都倍特药业有限公司和成都海博锐药业有限公司联合研发,于2018年9月向CDE提交中国化药1类临床申请,2018年11月被默认许可临床试验。


BT-1053片拟进行的临床试验的适应症为:单药治疗既往至少接受过一种治疗的套细胞淋巴瘤(MCL)患者;其他存在BCR通路异常的B细胞类型恶性肿瘤,如慢性淋巴细胞白血病(CLL)、滤泡性淋巴瘤(FL)、原发性巨球蛋白血症(WM)和弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL),为BTK( Bruton’s Tyrosine Kinase)抑制剂。


13.FCN-159片

FCN-159片是复创医药(复星医药子公司)自主开发的一种新型、高效的丝裂原活化蛋白激酶激酶(MEK)抑制剂,作为单剂或与其他抗肿瘤药联合用药治疗具有BRAF或RAS突变的晚期实体肿瘤。于2018年10月向CDE提交中国化药1类临床申请,2018年11月被默认许可临床试验。


14.注射用甲磺酸普依司他

注射用甲磺酸普依司他是贵州百灵采用计算机辅助药物设计并合成的100多个化合物通过临床前成药性研究确定的新一代选择性靶向组蛋白去乙酰化酶(HDAC)抑制剂,为国内外均未上市的全新化学架构的化药1.1类新药。普依司他对B细胞淋巴瘤Raji、Daudi,多发性骨髓瘤RPMI-8226模型均有消退肿瘤效果,其首选适应症为血液系统肿瘤,并且安全性良好,优于化疗药物紫杉醇。


注射用甲磺酸普依司他拟用于复发或难治性的以B细胞相关肿瘤为主的血液系统肿瘤,包括但不限于B细胞淋巴瘤、多发性骨髓瘤、B细胞急性白血病、T细胞淋巴瘤、T细胞急性白血病。该药于2018年10月向CDE提交中国化药1类临床申请,2018年11月被默认许可临床试验。


目前靶向HDAC的中国1类新药有7个,具体情况如下表:

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