中国原创治疗阿尔茨海默病新药“九期一”获批上市

  2019-11-04   162
阿尔茨海默病俗称老年痴呆症,一旦患病,人的记忆力、思维判断能力等会像被脑海中的“橡皮擦”慢慢擦去。据国际阿尔茨海默病协会统计,目前全球约有4800万患者,每3秒钟还将增加一个新病例。中国患者约占20%,其治疗仍然是世界性难题。随着人口逐渐老龄化,阿尔茨海默病的危害越发显现。



图片来源:浙江卫视 《我就是演员之巅峰对决》



全球用于临床治疗阿尔茨海默病的药物目前只有寥寥数款。各大制药公司在过去20多年里相继投入巨资研发新的药物,大多宣告失败。该领域已有17年无新药上市。


11月2日传来了振奋人心的消息。国家药品监督管理局有条件批准了甘露特钠胶囊(商品名“九期一”)上市注册申请,用于轻度至中度阿尔茨海默病,改善患者认知功能。

甘露特钠胶囊(GV-971)是由上海药物研究所、中国海洋大学和上海绿谷制药历时22年共同研制、开发的,具有完全自主知识产权的国产创新药,也是全球首个糖类多靶抗阿尔茨海默症创新药物。借了上海试点药品上市许可持有人制度、推动创新研发成果的东风,得以快速上市,造福阿尔茨海默病患者和家庭。

640.webp.webp


这款中国原创、国际首个靶向脑-肠轴的阿尔茨海默病治疗新药,将为广大阿尔茨海默病患者提供新的治疗方案。


“九期一”获批上市,不仅填补世界空白,更满足了众多病患临床急需用药的期待。


“九期一”的1、2、3期临床试验研究共有1199例受试者参加。其中3期临床试验由上海交通大学医学院附属精神卫生中心和北京协和医院牵头组织的全国34家三级甲等医院开展,共完成了818例受试者的服药观察。整个临床试验由全球最大的新药研发外包服务机构艾昆纬(原昆泰)负责管理。
 
为期36周的3期临床研究结果表明,九期一可明显改善轻、中度阿尔茨海默病患者认知功能障碍,与安慰剂组相比,主要疗效指标认知功能改善显著,认知功能量表(ADAS-Cog)评分改善2.54分(p < 0.0001)。九期一对患者的认知功能具有起效快、呈持续稳健改善的特点,且安全性好,不良事件发生率与安慰剂组相当。
 

据@中科院之声 ,上海绿谷制药有限公司已做好生产、销售的各项准备,药品年内投放市场。


坚持22年没有放弃,糖药领域被唤醒

今年9月,耿美玉团队已在《细胞研究》(Cell Research)杂志上发表论文,揭示了GV-971抑制阿尔茨海默症的作用机理。

据介绍,GV-971是从海藻中提取的海洋寡糖类分子。不同于传统靶向抗体药物,它能够多位点、多片段、多状态地捕获β淀粉样蛋白(Aβ),抑制Aβ纤丝形成,使已形成的纤丝解聚为无毒单体。最新研究发现,GV-971还通过调节肠道菌群失衡、重塑机体免疫稳态,进而降低脑内神经炎症,阻止阿尔茨海默症病程进展。
 
据中国科学网此前报道,耿美玉表示,“根据GV-971研发中发现的AD(阿尔茨海默症)发病机制,老年人经常食用海带和酸奶,有助于预防AD的发生。”,他们还将进一步深入研究,拓展GV-971的适应症,比如帕金森病、抑郁、睡眠障碍、自身免疫性疾病等。
 

“传统主流的药物设计针对单一靶点,很难找到阻止AD发生发展的药物。”耿美玉还表示,糖链是生命三大物质之一,由于糖类的化学结构最难研究,因此糖是一个长期被忽视的靶点,糖药物领域也如同一位沉睡的巨人亟待被唤醒。


结语


除了让人兴奋的“九期一”以外,还有很多我国在研的阿尔兹海默症新药即将面世。例如:

  • 康弘药业(002773):治疗阿尔兹海默症新药KH110已处于研发阶段。

  • 京新药业(002020):公司治疗阿尔兹海默症药物卡巴拉汀胶囊已经获批,盐酸美金刚已处于临床中。

  • 济民制药(603222):与美加州大学尔湾分校在阿兹海默症科研在中国的独家合作伙伴,公司对其科研成果在中国技术转化具有优先权。

  • 华海药业(600521):旗下子公司收到药物临床试验批件,该药物用于治疗阿尔茨海默症。


未来让我们共同期待!


来源:生物探索